03/09/2013
Situação dos clareadores dentais:
Anvisa estabelece regras para a venda de agentes clareadores dentais
No dia 25 de julho, o 2º vice-presidente da APCD e presidente do 32º CIOSP, Wilson Chediek; o diretor do Departamento de Congressos e Feiras da APCD, Pedro Fernandes; o secretário geral do Conselho Regional de Odontologia de São Paulo (Crosp), Marco Antonio Manfredini; e representantes da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo) e da indústria odontológica produtora de clareadores, estiveram reunidos em Brasília com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa para discutirem novas medidas de comercialização de agentes clareadores dentais.
A Anvisa encaminhará para Consulta Pública uma Resolução (RDC) com objetivo de regular a comercialização de agentes clareadores. O texto dispõe sobre os seguintes pontos:
• A distribuição dos dispositivos médicos destinados a clareamento dental contendo peróxido de hidrogênio e peróxido de carbamida, isoladas ou em associação, f**a sujeita à retenção de receita e escrituração.
• Os agentes clareadores serão vendidos somente mediante prescrição emitida pelo Cirurgião-Dentista e sob sua supervisão, com obrigação de retenção de receita, como acontece com os antibióticos;
• A utilização dos clareadores será enquadrada na categoria de dispositivos médicos;
• A embalagem do produto deverá apresentar tarja vermelha e em destaque a expressão “Venda sob Prescrição Odontológica”.
• Os estabelecimentos comerciais poderão dispensar os agentes clareadores dentais que estejam em embalagens, ainda não adequadas a esse regulamento, desde que fabricadas anteriormente à vigência desta resolução.
O descumprimento das disposições contidas na resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. A RDC entrará em vigor 90 dias após a publicação.
O uso do gel clareador dental de maneira incorreta, sem a devida prescrição e acompanhamento do Cirurgião-Dentista, pode acarretar graves danos à saúde. Entre os possíveis prejuízos do autotratamento, na maioria das vezes, movido por fins estéticos, estão a hipersensibilidade da dentina, a reabsorção radicular cervical, a irritação gástrica, o gosto desagradável e a queimaduras na gengiva. Em alguns casos, também podem ser observadas alterações na microdureza, rugosidade e morfologia superficial do esmalte dental.
Os participantes da reunião terão até 09 de agosto para estudar o texto apresentado pela Anvisa e propor sugestões. A previsão é de que a Consulta Pública seja realizada, ainda, no segundo semestre deste ano. A resolução entre em vigor 90 dias após sua publicação.
FONTE : site APCD
