01/07/2017
FDA ЗАПРЕЩАЕТ КАЛГЕЛЬ
Оральные гели с 2% раствором лидокаина не должны быть использованы для лечения младенцев и детей от боли при прорезывании зубов, так как их возможный вред превышает пользу - с таким заявлением выступила вчера авторитетная американская организация FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Food and Drug Administration) . В РФ такие гели представлены под коммерческими названиями: Калгель, Камистад, Дентинокс и другие
Сроки прорезывания молочных зубов
Сроки прорезывания молочных зубов
"Мы отзываем наше одобрение пероральных лидокаиновых гелей для лечения боли при прорезывании зубов, поскольку наши данные убедительно доказывают, что такие гели могут принести младенцам серьезный вред, в том числе привести к смерти", - говорится в заявлении FDA.
В этом году FDA получило 22 сообщения о случаях серьезных побочных реакций от лидокаиновых гелей у младенцев и маленьких детей, в том числе несколько сообщений о смерти этих детей. Все эти сообщения были строго документированы, причинно-следственная связь между применением 2% раствора лидокаина на слизистую ротовой полости и развитием осложнений - была подтверждена.
"Местные обезболивающие препараты на основе лидокаина для смазывания десен - в любом случае являются весьма малоэффективным средством, их действие является слабым и продолжается лишь несколько минут. А в случае случайного проглатывания большого количества этого геля (что случается довольно часто) у них могут развиваться тяжелые осложнения, такие как судороги, нередко приводящие к черепно-мозговой травме, а также нарушения сердечного ритма. 22 случая госпитализации и/или смерти ребенка от лидокаиновых гелей за год - стали последней каплей, переполнившей чашу терпения, и заставили нас полностью запретить использование этих гелей у младенцев в США", - говорится в заявлении FDA.
Руководство по уходу за полостью рта у младенцев
Американская академия детской стоматологии полагает, что гиг...
FDA заявило, что введет обязательное требование дополнить предупреждением об этих рисках и запретах аннотацию к препарату.
FDA просит медицинских работников не назначать и не рекомендовать более гели на основе 2%-го лидокаина для лечении боли от прорезывания зубов. Эксперты советуют врачам информировать об этом риске родителей и воспитателей, и использовать иные способы облегчения боли у ребенка: охлажденные (но не замороженные!) прорезыватели из мягкой резины, нежный массаж десен ребенка чистым пальцем и др.
В этом контексте уместным будет напомнить нашим читателям, что в 2011 году FDA публиковало предупреждение в котором говорилось об еще одном, редком, но грозном осложнении безрецептурных гелей для облегчения болей при прорезывании зубов на основе бензокаина – метгемоглобинемии.
